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【知っておくべき医薬品界のボス】アメリカ食品医薬品局(FDA)

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ハーゲル
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それはなぜかというと…

現在、遺伝的な脱毛症であるAGAの治療を目的としてこの2つだけが「アメリカ食品医薬品局(FDA)」から承認されているからです。

この「アメリカ食品医薬品局(FDA)」というワードはたびたび記事に出てきますが、簡単に説明すると

アメリカ食品医薬品局(FDA): 米国の政府機関の一つで、食品・薬品を中心に化粧品や玩具、タバコなど、消費者が接する機会の多い製品の認可や違反取締を行う組織です。

実は、日本に輸入される医薬品のほとんどはアメリカで流通したものであり、多くがこのFDAの認可を受けています。

FDAは政府組織ですが、実は医薬品の業界ではとてつもない権力を秘めています。

それこそ、「FDAに認められることが商品が売れるための条件」であることと同義であるようなものです。

今回はこのFDAの詳細や役割についてお伝えします。

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アメリカ食品医薬品局(FDA)とは

ハーゲル
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冒頭で軽く紹介した通り、医薬品や食品を取り締まる政府組織です。

医薬品や食品を取り締まる事で、国民の健康を考え、様々な医薬品、医療機器、食品や化粧品で危険なものが流通しないようにしています。

さらに、世の中の医療がより安全に、より安価に、より効果的になるようにするために、公に正確な情報を提供することをモットーとしていますので、ホームページには様々な情報が載っています。

また、テロ対策としても医薬品の取り締まりは大きな役割を担っています。

FDAの起源

  • 1848年 – アメリカ政府が農業製品の安全性を図るために科学的な分析を開始する
  • 1862年 – 農業製品分析の責任が政府の農務省化学局へ移る
  • 1906年 – 純正食品薬事法が制定され、現在のFDAの薬事的な業務が行なわれるようになった
  • 1927年 – 農務省化学局が「食品・医薬品・農薬局」に変わる
  • 1930年 – アメリカ食品医薬品局に改名される
  • 1938年 – 連邦食品・医薬品・化粧品法が制定される

FDAの歴史を語る中で
◾️1906年の純正食品薬事法
◾️1938年の連邦食品・医薬品・化粧品法は欠かせません。

1906年に制定された法律のおかげで、現在のFDAの基盤となる薬事的な業務が行われるようになり、1938年に制定された法律のおかげで「消費者への販売前に医薬品の安全性を証明することが、初めて製造者に義務付けられました」

この法律が生まれる前は効果もわからないような怪しい治療薬や、調剤、麻薬やアルコールが規制されることなく、誰でも購入できるような状況でした。

成分表記は当時義務ではなく、何でできているのかもわからない薬ばかりであったため、人々は薬を提供している人や、薬剤師から伝えられる言葉をそのまま鵜呑みにして使用するしかなかったのです。

消費者側からすれば、本当かどうか分からない薬を使用しなきゃいけないのですごく不安ですよね…。

ハーゲル
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法律くん…生まれてきてくれてありがとう…!!

FDAの重要性

現在、FDAはアメリカにおいて唯一、医薬品や食品に関わる全ての製品の製造、輸入、移動、保管、商売を取り締まる組織であり、2006年の時点で日本円にして毎年110兆円以上もの製品の売り上げに貢献しているのです。

ハーゲル
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110兆円というのは2019年度の日本の国家予算(101兆円)よりも大きいです。

また、FDAによる製品の認証が行われることで、次のようなことが証明されたと言えます。

  • 製品が実際にテストされた安全で効果的なものである
  • 食品は安全で、健康的で、衛生的で、何も問題のないものである
  • 製品の製造が安定していてクオリティが良いものである
  • 医薬品は処方量が適切であることが実際に薬学士によって検証されている
  • 医薬品の製造者は事前に医者や獣医師と、薬品の適切で効果的な使用方法を確立している
  • 医薬品の製造者は制作した医薬品に関し、安全で効果的であることを保証する

FDAは取締を行うことで、「安心」と「安全」を生み出し、人々に適切な薬の選択を促しているのです。

また、2011年1月4日にアメリカでは食品安全強化法が成立し、これにより、食品のリコール発令(自主回収)、輸入食品の監督を行うなど、その権限はさらに強化されました。

FDAへの批判意見

アメリカにおいて食品と医薬品の世界では多大な権力と影響力を持つFDAですが、中にはこの組織に対して批判的な意見もあります。簡単にそれぞれの意見をまとめると

政府の権力デカすぎ!市場コントロールすんな!規制をなくせ!

作った医薬品をいちいち政府に認証してもらうなんてごめんだ!医薬品業界を発達させたいなら認証システムをなくせ!

最近FDAの取り締まり緩いんじゃない?結構危険な医薬品もたくさん出回ってるし…

上2つの意見は政府が医薬品の市場に干渉しすぎていることへの不満なのですが、実際政府がこれくらい管理してくれないと医薬品は怖いことになりそうなのでぜひ私としてはこのまま続けて欲しいところですね。

下の意見は仕方のない事で、実際に100%安全な医薬品はありません。使用量を間違えれば死に至る医薬品だって当然あるのです。適切な医薬品を適切に使用することを心がければ問題ありません。

まとめ

FDAは実際には申請されればよほど危険なものでない限りは時間をかけて安全性を証明すれば認められるものです。

FDAの認可はその商品の安全性を表すものですが、この認可はあくまでも市場に立つためのスタートラインだと考えていて、FDAに認められているからといってすぐに買うという選択は取らないほうがいいと感じました。

実際に購入する商品を決める際には、患者の状態や医薬品効能、医者による意見などさまざまな事を考慮する必要があります。

しかし、FDAによる認可があることでその商品が全くのハズレでないことは証明されていますので、何か医薬品を購入する際には判断材料の一つとしてみるといいでしょう

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